Programa de Acceso Expandido
Marco de uso compasivo de StemCyte para terapias en investigación.
¿Qué es el acceso expandido?
El acceso expandido (uso compasivo) permite que pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales reciban terapias en investigación fuera de los ensayos clínicos cuando no existen opciones de tratamiento comparables.
El programa de StemCyte abarca tres vías (EAP, IND de emergencia y acceso de paciente individual), y cada una se evalúa de forma individual conforme a las regulaciones de la FDA.
COVID prolongado
En los resultados clínicos preliminares, el 85% de los participantes mostraron mejoría en la fatiga, frente al 20% del grupo placebo. Disponible para pacientes que no pueden participar en el ensayo clínico de Fase III.
ClinicalTrials.gov →¿Quién es elegible?
Paciente
Padece una enfermedad grave o potencialmente mortal sin opciones de tratamiento alternativas satisfactorias
No puede participar en ningún estudio clínico en curso del producto, incluso por limitaciones geográficas
No ha recibido ninguna terapia celular en los últimos 12 meses
La evaluación clínica determina que los beneficios potenciales superan los riesgos
Acepta cumplir con todos los requisitos del estudio y completar todas las visitas de seguimiento programadas
Producto
Se encuentra bajo investigación clínica en uno o más ensayos con un buen historial de seguridad
StemCyte cuenta con suministro suficiente para respaldar el acceso expandido
Proporcionar acceso no interferirá con la finalización de los ensayos clínicos ni retrasará la aprobación regulatoria
Médico
Debe contar con licencia vigente y válida en su jurisdicción de práctica
Debe cumplir con todas las leyes y los requisitos regulatorios aplicables del país o región
Debe tener calificación y experiencia en infusión de sangre del cordón umbilical o células madre
Debe aceptar por escrito cumplir con los requisitos de notificación de seguridad y de protección de la propiedad intelectual
Cómo solicitar acceso
Las solicitudes siempre son iniciadas por el médico tratante.
Contacto
El médico envía un correo electrónico al equipo clínico con los datos del paciente
Confirmación
Acuse de recibo en 10 días hábiles
Evaluación
Revisión caso por caso conforme a las regulaciones de la FDA
Coordinación
Entrega del producto a través de la vía correspondiente
Con autorización de la Ley de Curas del Siglo XXI (21st Century Cures Act), StemCyte puede modificar este programa de acceso expandido en cualquier momento. La publicación de este programa no debe interpretarse como una garantía de que algún paciente individual recibirá acceso a un medicamento en investigación específico. El acceso expandido está regulado por la FDA y se evalúa caso por caso. Los resultados clínicos no están garantizados.
Enviar una consulta de acceso expandido
Las solicitudes generalmente son iniciadas por el médico tratante. Pacientes y cuidadores: comparta esta página con su equipo médico para iniciar la conversación.
Continuemos esta conversación por correo electrónico
Las consultas de Acceso Ampliado se procesan a través de un canal dedicado para que podamos responder con cuidado y confidencialidad. Envíanos un mensaje y nos pondremos en contacto — generalmente por teléfono — para discutir tu situación.