Ընդլայնված հասանելիության ծրագիր
StemCyte-ի կարեկցական օգտագործման շրջանակը հետազոտական թերապիաների համար:
Ինչ է ընդլայնված հասանելիությունը:
Ընդլայնված հասանելիությունը (կարեկցական օգտագործում) ծանր կամ կյանքին սպառնացող հիվանդություններ ունեցող հիվանդներին հնարավորություն է տալիս ստանալ հետազոտական թերապիաներ կլինիկական փորձարկումներից դուրս, երբ համադրելի բուժում գոյություն չունի:
StemCyte-ի ծրագիրը ընդգրկում է երեք ուղի (EAP, արտակարգ IND և անհատական հիվանդի հասանելիություն), որոնցից յուրաքանչյուրը գնահատվում է անհատական կարգով FDA կանոնակարգերին համահանգ:
Long COVID
Վաղ կլինիկական արդյունքներում մասնակիցների 85%-ը նկատել է հոգնածության բարելավում, ընդ դեմ 20%-ը պլացեբոյի դեպքում: Հիվանդների համար, ովքեր չեն կարող մասնակցել Phase III փորձարկումներին:
ClinicalTrials.gov →Ովքեր համապատասխանում են:
Հիվանդ
Ունի ծանր կամ կյանքին սպառնացող հիվանդություն, երբ բավարար այլընտրանքային բուժում գոյություն չունի
Չի համապատասխանում պրոդուկտի որևէ ընթացիկ կլինիկական հետազոտության, ներառյալ աշխարհագրական սահմանափակումների պատճառով
Վերջին 12 ամսվա ընթացքում չի ստացել բջջային թերապիա
Կլինիկական գնահատումը որոշում է, որ հնարավոր օգուտները գերազանցում են ռիսկերը
Համաձայն է կատարել հետազոտության բոլոր պահանջները և ավարտել բոլոր նախատեսված այցելությունները
Պրոդուկտ
Կլինիկական հետազոտության փուլում է մեկ կամ ավելի փորձարկումներում՝ բարձր անվտանգության ցուցանիշներով
StemCyte-ն ունի բավարար պաշար ընդլայնված հասանելիության ապահովման համար
Հասանելիության տրամադրումը չի խանգարի կլինիկական փորձարկումների ավարտին կամ շուկայական հաստատմանին
Բժիշկ
Պետք է պատշածկերեն արտոնագրված լինի իրենց իրավասության տարածքում
Պետք է համապատասխանի երկրի կոնկրետ օրենսդրական և կարգավորման պահանջներին
Պետք է որակավորված և փորձառու լինի պորտալարի արյան կամ ցողունային բջիջների ներարկման ոլորտում
Պետք է գրավոր համաձայնվի անվտանգության հաշվետվության և մտավոր սեփականության պաշտպանության պահանջներին
Ինչպես հայցել հասանելիություն
Հայցերը միշտ ներկայացվում են բուժող բժիշկի կողմից:
Կապ
Բժիշկը նամակ է գրում կլինիկական թիմին՝ հիվանդի տվյալներով
Հաստատում
Ստացումը հաստատվում է 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում
Գնահատում
Անհատական դեպքի վերլուծություն FDA կանոնակարգերին համահանգ
Համակարգում
Մատակարարում համապատասխան ուղիով
21-րդ դարի բուժման օրենքի (21st Century Cures Act) լիազորությամբ, StemCyte-ը կարող է վերանայել այս ընդլայնված հասանելիության ծրագիրը ցանկացած պահին: Վերջինս հրապարակելը երաշխիք չէ հանդիսանում որևէ հիվանդի համար կոնկրետ հետազոտական դեղամիջոցի հասանելիություն: Ընդլայնված հասանելիությունը ենթակա է FDA կանոնակարգերին և գնահատվում է անհատական դեպքի հիման վրա: Կլինիկական արդյունքները երաշխված չեն:
Ընդլայնված հասանելիության հարցում
Հարցումները սովորաբար նախաձեռնում է բուժող բժիշկը: Հիվանդներ և խնամակալներ՝ խնդրում ենք կիսել այս էջը ձեր բուժ խմբի հետ՝ զրույցը սկսելու համար:
Շարունակենք էլեկտրոնային փոստով
Ընդլայնված մուտքի հարցումները մշակվում են հատուկ ալիքով, որպեսզի մենք կարողանանք պատասխանել խնամքով և գաղտնի։ Ուղարկեք մեզ նամակ, և մենք կկապվենք ձեզ հետ՝ սովորաբար հեռախոսով, ձեր իրավիճակը քննարկելու համար։