ՀԵՏԱԶՎՏՎԹՅՎՆ & ԱՊԱՑՎՅՑՆԵՐ

Հրապարակված ապացույց։ Ոչ միայն խոստումներ։

Գրախոսված կլինիկական արդյունքներ, կարգավորման նշաձարեր, և StemCyte-ի թերապևտիկ ծրագրի հետևում կանգնած տվյալները։

2 Գրախոսված հրապարակումներ

3 Գրանցված փորդարկումներ

2 FDA նշանակումներ

1 BLA հաստատում

ԶԱՐԳԱՑՈՂ

Հետազոտական կլինիկական ծրագրեր

Զարգացող

Հետ-COVID համախտանիշ՝ IIa փուլի արդյունքներ

Պատահականացված, կրկնակույր, պլացեբո-վերահսկվող փորդարկումը, որը գնահատում էր REGENECYTE®-ի ազդեցությունը հետ-COVID կայուն հոգնածությունով մեծահասակների մոտ, ցույց տվեց վիճակագրորեն նշանակալից բարելավում առաջնային վերջնակետում։

Առաջնային վերջնակետ՝ հոգնածության լուծում

Բուժում

85%

Պլացեբո

20%

p < 0.01 · EClinicalMedicine (The Lancet), 2026

NCT05682560 · StemCyte-ի հովանավորությամբ · Ավարտված

Տեսնել փորդարկման մանրամասները

Զարգացող

Սուր իշեմիկ ինսուլտի վերականգնում

I փուլը ավարտված և հրապարակված։ Սուր իշեմիկ ինսուլտով հեմիպլեգիայով հիվանդը 12 ամսվա ընթացքում վերականգնեց լիարժեվ շարժիչ գործառույթ՝ ալլոգեն պորտալարային արյան մոնոնուկլեար բջիջների մեկանգամյա ներերակային ինֆուզիայից հետո։

Ծրագրի կարգավիճակ

II փուլը ակտիվ FDA + TFDA հաստատված

Հրապարակված Cell Transplantation և Tzu Chi Medical Journal ամսագրերում, 2025։ NCT02433509։

StemCyte-ի հովանավորությամբ · II փուլը ակտիվ

Ինսուլտի փորդարկման մանրամասներ

ԲԵԿՎՄՆԱՅԻՆ

Հրապարակումը, որը փոխեց ՄԻՎ-ի բուժման ուղին

Բեկումնային

HIV-1 թողարկում CCR5Δ32/Δ32 հապլո-պորտալարային փոխպատվաստմանից հետո HIV-ով ապրող կնոջ մոտ

Հրապարակված Cell-ում, 2023 · Hsu et al.

StemCyte-ի կողմից ստուգված պորտալարային արյան միավորը բնականորեն առաջացած CCR5Δ32/Δ32 մուտացիայով նպաստեց կնոջ մոտ HIV-ի առաջին հնարավոր թողարկմանը և հավանական բուժումը։ Հայտնի որպես «Նյու Յորքի հիվանդ», նա պատմության մեջ ընդամենը երրորդ մարդն է, ով իրագործվեց թողարկում և հնարավոր բուժում փոխպատվաստմանից հետո։

Փորդարկում՝ IMPAACT P1107

Նույնականացուցիչ՝ NCT02140944

StemCyte-ի դերը՝ Պորտալարային արյան միավորի մատակարար

Կարդալ ամբողջական պատմությունը

2022

Ներկայացված CROI-ում

Թողարկման տվյալների առաջին հանրային ներկայացումը։

2023

Հրապարակված Cell-ում

Ամբողջական դեպքի զեկույցը, հաստատող կայուն թողարկումը։

Ընթացիկ

IMPAACT P1107 շարունակվում է

Երկարաժամկետ հետևելումը ընթացիկ։

ՍՏՎ-ով ապրող մարդիկ աշխարհում

38 million

Միայն երեքն են երբևէ բուժվել։ Երրորդը օգտագործեց StemCyte-ի պորտալարային արյան միավորը։

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐԴԱՐԿՄԱՆ ԳՐԱՆՑՎՄ

ClinicalTrials.gov

Փորդարկում	Նույնականացուցիչ	Փուլ	Կարգավիճակ	Ցուցում	Հովանավորի դերը
Հետ-COVID համախտանիշ	NCT05682560	IIa փուլ	Ավարտված	Երկար COVID-ի հոգնածություն	Հովանավոր
Սուր իշեմիկ ինսուլտ	NCT02433509	II փուլ	Ակտիվ	Սուր իշեմիկ ինսուլտ	Հովանավոր
Դեպի ՍՏՎ-ի բուժում (P1107)	NCT02140944	Դիտարկողական	Ակտիվ	ՍՏՎ պորտալարային արյան փոխպատվաստմանից հետո	Համագործակից

ԿԱՐԳԱՎՈՐՎՄ

FDA կարգավորման պատմություն

2026

Ընդլայնված հասանելիության ծրագիր

FDA-ի թույլտվությունը Ընդլայնված հասանելիության ծրագրի համար REGENECYTE®-ի դեպքում երկար COVID-ում։ Տրամադրում է REGENECYTE® հասանելիություն լուրջ հետ-COVID համախտանիշով հիվանդներին, ովքեր ի վիճակի չեն մասնակցել կլինիկական փորդարկումներին։

2024

RMAT նշանակում՝ երկար COVID

Վերականգնողական բժշկության առաջադեմ թերապիայի (RMAT) նշանակում REGENECYTE®-ի համար երկար COVID-ում։ RMAT-ը FDA-ի ամենաարագ ուղիներից մեկն է, նախատեսված վերականգնողական թերապիաների համար, որոնք ցույց են տալիս վաղ ապացույցներ լուրջ վիճակների դիմաց առնդվելու համար։

2024

BLA հաստատում՝ REGENECYTE® (HPC, պորտալարային արյուն)

FDA-ի կենսաբանական արտադրանքի լիցենզավորում REGENECYTE®-ի (HPC, պորտալարային արյուն) համար, BLA 125764/0։ FDA-ի կողմից լիցենզավորված ալլոգեն արյունաստեղծ նախաբջջային թերապիա՝ արյունաստեղծ համակարգի խանգարումներով հիվանդների համար։

ԱՊԱՑՎՅՑԱՌ ՀԻՄՔԵՐ

Պորտալարային արյան գիտության ընտրված հղումներ

Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE. "Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond."

Blood. 2013.

Պորտալարային արյան փոխպատվաստման արդյունքների 25 տարվա հիմնարար տեսականը։

Cairo MS, Wagner JE, Fraser J, et al. "Indications for Hematopoietic Cell Transplantation with Cord Blood."

Biol Blood Marrow Transplant. 2019.

Պորտալարային արյան փոխպատվաստման ցուցումների շրջանակը։

Laskowitz DT, Bennett ER, Durham RJ, et al. "Allogeneic Umbilical Cord Blood Infusion for Adults With Ischemic Stroke."

Stem Cells Transl Med. 2018.

I փուլի ինսուլտի փորդարկման ապացույցները։

Sun JM, Song AW, Case LE, et al. "Effect of Autologous Cord Blood Infusion on Motor Function in Cerebral Palsy."

Stem Cells Transl Med. 2017.

Պորտալարային արյան պատահականացված փորդարկում ուղեղային կաթվածության դեպքում։

Escolar ML, Poe MD, Provenzale JM, et al. "Transplantation of Umbilical-Cord Blood in Babies with Infantile Krabbe's Disease."

N Engl J Med. 2005.

Բեկումնային փոխպատվաստման հետազոտություն նյութափոխանակության/նեյրոլոգիական հիվանդության համար։

Prasad VK, Kurtzberg J. "Cord Blood Transplantation for Metabolic Disorders."

Br J Haematol. 2010.

Պորտալարային արյան փոխպատվաստման ապացույցային բազա նյութափոխանակության հիվանդության մեջ։

Բժշկական տեղեկատվական հարցումներ

Կլինիկական տվյալների փաթեթներ, վերատպումներ, և հետազոտական համագործակցության հարցումներ։

Կապ բժշկական հարցերի բաժնի հետ