REGENECYTE®-ը երկարատև COVID-ի համար StemCyte-ի Փուլ II կլինիկական ծրագիրն է, որն ուսումնասիրում է ալոգեն պորտալարի արյունից ստացված հեմատոպոետիկ նախորդ բջիջների բուժումը հետ-COVID սինդրոմի համար, գրանցված որպես ClinicalTrials.gov NCT05682560։ REGENECYTE®-ի հետազոտական օգտագործումը երկարատև COVID-ի դեպքում ստացել է FDA-ի Վերականգնողական բժշկության առաջադեմ բուժման (RMAT) կարգավիճակը, և FDA-ն հաստատել է Ընդլայնված հասանելիության ծրագիր 2026 թվականի հունվարին, որպեսզի համապատասխան չափանիշներին բավարարող հիվանդները կարողանան բուժում ստանալ կլինիկական փորձարկումից դուրս։
Long COVID կլինիկական փորձարկումPhase IIa · Գրախոսված արդյունքներ
Պորտալարի արյան բջջային թերապիան (HPC, Cord Blood) ցույց տվեց վիճակագրորեն նշանակալի, կայուն հոգնածության նվազում՝ հետ-COVID համախտանիշով հիվանդների մոտ՝ պատահական, պլացեբո-կոնտրոլվող փորձարկման մեջ, հրապարակված The Lancet-ի EClinicalMedicine-ում։
Արդյունավետության արդյունքներ
30 հիվանդների հետ, պատահական, պլացեբո-կոնտրոլվող ուսումնասիրությունում (NCT05682560) պորտալարի արյան բջջային թերապիայով բուժված հիվանդները ցույց տվեցին նշանակալի բարելավում քրոնիկ հոգնածության հարցում՝ հետ-COVID համախտանիշի ամենաթուլացնող ախտանիշի մեջ։ Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11) չափեց հոգնածության ծանրությունը 6, 12, 18 և 26 շաբաթներին։
Վիճակագրորեն նշանակալի բարելավումներ նկատվեցին բոլոր չափված ժամանակակետերում. շաբաթ 6 (p<0.001), շաբաթ 12 (p<0.001), շաբաթ 18 (p<0.001) և շաբաթ 26 (p=0.004)։ Ֆիզիկական հոգնածության ծանրությունը նույնպես նշանակալիորեն բարելավվեց։ Patient Global Impression of Severity (PGI-S) սանդղակը հաստատեց ախտանիշների կայուն թեթևացումը։
Անվտանգության պրոֆիլ
Փորձարկումը հասավ անվտանգության հիմնական վերջնակետին։ Բուժման խմբում 20-ից 2 մասնակից (10%) ունեցան թեթև, անցող կողմնակի ազդեցություններ։ Բոլորը լուծվեցին մեկ ժամվա ընթացքում։ Ծանր կողմնակի ազդեցություններ չնկատվեցին։ Պլացեբո խմբում TEAE մակարդակը կազմեց 20%՝ բուժման հետ անկապ դեպքերով։
Գիտական ֆունկցիա
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) միավորները ցույց տվեցին ֆոքր բարելավում ելակետից (24-ից դեպի 26) բուժման խմբում, թեև տարբերությունը վիճակագրորեն նշանակալի չէր։
Կանոնակարգավորական ուղի
RMAT նշանակում (հոկտեմբեր 2024)
FDA-ն տրամադրեց վերականգնողական բժշկության առաջադեմ թերապիայի (RMAT) նշանակում HPC, Cord Blood-ին Long COVID-ի համար՝ հնարավորելով արագացված մշակում և առաջնահերթ վերանայում։ 2026թ. դրությամբ REGENECYTE®-ն միակ FDA-ի կողմից արտոնագրված պորտալարի արյան արտադրանքն է, որը գնահատվում է ԱՄՆ կլինիկական փորձարկումում Long COVID-ի համար։
Ընդլայնված հասանելիության ծրագիր (հունվար 2026)
FDA-ն հաստատեց կարեկցանքի օգտագործման ուղի Long COVID-ի ծանր կամ կյանքին սպառնալիք ախտանիշներ ունեցող հիվանդների համար, ովքեր սպառել են ստանդարտ բուժման տարբերակները։ StemCyte-ն անմիջականորեն համագործակցում է բուժող բժիշկների հետ՝ հասանելիությունը հեշտացնելու համար։
Phase III (նախապատրաստվում)
2025թ. մարտին FDA-ի հետ Phase 2-ի ավարտի դրական հանդիպմանից հետո StemCyte-ը ստացավ ուղեցույցներ՝ աջակցելով Phase III փորձարկման նախագծումը։ Գործակալության խորհրդատվությունները կարող են նվազեցնել մասնակիցների պահանջները և կրճատել ընդհանուր ժամանակացույցը։
Պորտալարի արյան գիտության համար նշանակությունը
Այս ուսումնասիրությունը ցույց է տալիս, որ պորտալարի արյունից ստացված HPC-ները կարող են ունենալ արյունաստեղծ վերականգնմանից դուրս ավելի լայն թերապևտիկ կիրառումներ, ներառյալ քրոնիկ բորբոքային և հետվարակային վիճակների դեմ։ Այս արդյունքները աջակցում են հետագա կլինիկական մշակումներին՝ հետ-COVID և հնարավորաբար այլ հոգնածությամբ պայմանավորված վիճակների համար։
Sources: eClinicalMedicine (2026) 91:103737. StemCyte press release, Jan 26, 2026. AABB, Feb 4, 2026. ClinicalTrials.gov NCT05682560.
Փորձարկման մանրամասներ
Հիմնական արդյունքներ
Ժամանագիծ
Հաճախ տրվող հարցեր
Պորտալարի արյան թերապիայի առաջընթացը Long COVID-ի համար
Phase IIa ավարտված։ Ընդլայնված հասանելիությունը հաստատված։ Phase III նախապատրաստվում։
Կապվեք կլինիկական թիմի հետ