StemCyte-ի ինսուլտի ծրագիրը ուսումնասիրում է ալլոգեն պորտալարի արյունից ստացված արյունաստեղծ ցողունային բջիջները (REGENECYTE®) սուր իշեմիկ ինսուլտի համար, գրանցված է որպես ClinicalTrials.gov NCT02433509։ I փուլի փորձարկումն անցկացվել է Թայվանի Tzu Chi համալսարանական հիվանդանոցում 45-ից 80 տարեկան հիվանդների վրա ինսուլտի սկզբից 9 օրվա ընթացքում, արդյունքները հրապարակվել են Cell Transplantation-ում 2021 թվականի դեկտեմբերին։ StemCyte, Inc.-ը 1997 թվականից գործող համաշխարհային պորտալարի արյան բանկ է, FACT և AABB հավատարմագրված, և REGENECYTE®-ի ԱՄՆ լիցենզավորող կազմակերպությունն է ԱՄՆ-ի FDA լիցենզիա 2280-ի ներքո։
Սուր իշեմիկ ինսուլտի կլինիկական փորդարկումI փուլը ավարտված · II փուլը հաստատված
6 հիվանդների բաց I փուլի փորդարկումում հեմիպլեգիայով մեկ հիվանդ 12 ամսվա ընթացքում վերականգնեց էական շարժիչ գործառույթ ալլոգեն պորտալարային արյան բջջային թերապիա ստանալուց հետո։ Ամբողջական արդյունքները հրապարակված են Cell Transplantation և Tzu Chi Medical Journal ամսագրերում։
I փուլի արդյունքներ
Թայվանի Հուալիեն Թզու Չի հիվանդանոցում անցկացված I փուլի բաց փորդարկումում (NCT02433509) վեց հիվանդ (45–80 տարեկան) սուր իշեմիկ ինսուլտով ստացան ալլոգեն մարդկային պորտալարային արյան մոնոնուկլեար բջիջների (hUCB MNC) մեկանգամյա ներերակային ինֆուզիա ինսուլտի սկզբից 9 օրվա ընթացքում։ Պորտալարային արյան միավորները ընտրվեցին StemCyte-ի հանրային պաշարից՝ ըստ ABO/Rh արյան խմբի համատեղելիության և HLA համապատասխանության (≥4/6) հիման վրա։
Անվտանգության առաջնային վերջնակետը՝ 100 օրվա ընթացքում պատվաստի ընդդեմ տեր հիվանդության (GVHD) հաճախանակը, հասնվեց։ GVHD չնկատվեց ոչ մի հիվանդի մոտ։ Մանիտոլ ներարկվեց միաժամանակ՝ արյուն-ուղեղային պատնեշի թափանցելիությունը հեշտացնելու համար։
Բեկումնային դեպք՝ շարժիչ գործառույթի լիարժեվ վերականգնում
46-ամյա տղամարդ հիվանդը հեմիպլեգիայով (միակողմանի կաթվածություն) սուր իշեմիկ ինսուլտի պատճառով ստացավ 6/6 HLA-համապատասխան պորտալարային արյան ինֆուզիա ինսուլտից 8 օր հետո։ Միավորը պարունակում էր 263 միլիոն մոնոնուկլեար բջիջ 17 տարի առաջ պահպանված պորտալարային արյան նվիրատվությունից։
12 ամսվա ընթացքում հիվանդը ցուցադրեց առաջադիմական նեյրոլոգիական վերականգնում բոլոր չափված ցուցանիշներով։ Ուսումնասիրության ժամկետում լուրջ կողմնակի ազդեցություններ կամ GVHD չարձանագրվեց։ MRI հետազոտությունը հաստատեց ուղեղային այտուցի լուծումը ինֆուզիայից 6 ամիս հետո։
I փուլի ամբողջական խումբ (6 հիվանդ)
I փուլի ամբողջական արդյունքները, հրապարակված Tzu Chi Medical Journal-ում 2025թ., ներկայացնում էին բոլոր վեց ընդգրկված հիվանդներին (3 տղամարդ, 3 կին; միջին տարիքը 65.8 տարեկան)։ Ընդամենը արձանագրվեց 40 կողմնակի ազդեցություն, այդ թվում 9 լուրջ կողմնակի ազդեցություն։ Միայն անցողիկ երիթեմա մուլտիֆորմեն և հեմատուրիան համարվեցին հնարավորապես կապված պորտալարային արյան ինֆուզիայի հետ։ GVHD չնկատվեց ոչ մի հիվանդի մոտ։
Անվտանգության պրոֆիլ
Փորդարկումը հասավ իր անվտանգության առաջնային վերջնակետին։ Փոխներակայման 100 օրվա ընթացքում պատվաստի ընդդեմ տեր հիվանդության (GVHD) դեպքեր չարձանագրվեցին։ Երկու հնարավորապես բուժման հետ կապված կողմնակի ազդեցությունները (մաշկի ռեակցիա և արյունը մեզիմեջ) անցողիկ էին և լուծվեցին առանց միջամտության։
Պորտալարային արյանը ինսուլտի դեպքում
Կրիոպահպանված պորտալարային արյունը մի քանի առավելություններ է առաջարկում որպես բջջային թերապիա ինսուլտի համար։ Պորտալարային արյունը հասանելի է անմիջապես՝ առանց դոնոր հավաքագրման հապաղումների, ինչը կարևոր է ժամանակավ զգայուն սուր ինսուլտի պատուհանի դեպքում։ Պորտալարային արյան պրոդուկտները ունեն պատվաստի ընդդեմ տեր հիվանդության ռեակցիայի ավելի ցածր ռիսկ՝ համեմատած մեծահասակ դոնորի բջիջների հետ։ Հետազոտությունները նաև ցույց են տվել, որ կրիոպահպանված պորտալարային արյունը զգալիորեն հարուստ է հակաբորբոքային ցիտոկիններով (IL-10) և աճման գործոններով (EGF, VEGF, GM-CSF), որոնք կարող են աջակցել ուղեղային վերականգնումը իշեմիկ վնասվածմանից հետո։
II փուլ՝ հաստատված և առաջընթացող
I փուլի անվտանգության և արդյունավետության ազդանշանների հիման վրա ՍՏԱ-ի FDA-ն և Թայվանի TFDA-ն թույլատրել են II փուլի պատահականացված, կրկնակույր, պլացեբո-վերահսկվող փորդարկում՝ սուր իշեմիկ ինսուլտով հիվանդների մոտ պորտալարային արյան ինֆուզիայի անվտանգությունը և արդյունավետությունը գնահատելու համար։ Սա նշանակալից առաջընթացում է բաց I փուլի նախագծից դեպի խիստ վերահսկվող ուսումնասիրություն։
Ինսուլտի բեռը
Սուր իշեմիկ ինսուլտը աշխարհում մահվան 2-րդ պատճառն է և հաշմանդամության 3-րդ պատճառը։ Տարեկան ավելի քան 15 միլիոն մարդ ինսուլտ է ունենում։ Մոտավորապես 30–35%-ը մահանում է, իսկ վերապրողների մոտ 75%-ը մնայուն հաշմանդամություն է կրում։ Զարգացման սուր փուլի բուժման միջոցները (թրոմբոլիտիկներ, հակամակարդիկներ) խիստ ժամանակավ են և ունեն զգալի արյունահոսության ռիսկ։ Կա կրիտիկ անհրաժեշտ կարիք թերապիաների համար, որոնք կարող են խթանել նեյրոլոգիական վերականգնումը սկզբնական միջամտության պատուհանից անդին։
Հետևանքները պորտալարային արյան գիտության համար
Սույն ուսումնասիրությունը ցույց է տալիս, որ ալլոգեն պորտալարային արյան MNC-ները կարող են նեյրոպաշտպանիչ և նեյրովերականգնող օգուտներ ապահովել սուր իշեմիկ ինսուլտի դեպքում՝ թերապևտիկ կիրառում, որը շատ գերազանցում է ավանդական արյունաստեղծման վերականգնումը։ Արդյունքները աջակցում են այն վարկածը, որ պորտալարային արյունից ստացված ցիտոկինները և աճման գործոնները կարող են նպաստել ուղեղային վերականգնմանը իշեմիկ վնասվածմանից հետո, և որ անկապ դոնորից մեկանգամյա ինֆուզիան կարող է անվտանգ կիրառվել առանց իմունոսուպրեսիայի։
Սույն գյուտերը, StemCyte-ի երկար COVID-ի փորդարկման արդյունքների հետ միասին, թելադրում են, որ պորտալարային արյան բջջային թերապիան կիրառումներ կարող է ունենալ արյունաստեղծման վերականգնմանից անդին։ Անհրաժեշտ են հետագա վերահսկվող ուսումնասիրություններ։
Sources: Lee et al. Cell Transplantation 2021; 30:1-7. Luo et al. Tzu Chi Medical Journal 2025. StemCyte press release, Jan 26, 2022. ClinicalTrials.gov NCT02433509.
I փուլի փորդարկման մանրամասներ
Հիմնական արդյունքներ (հենակային դեպք)
Ժամանագիծ
Հաճախ տրվող հարցեր
Պորտալարային արյան թերապիայի զարգացում ինսուլտի համար
IND-ով գործող կլինիկական ծրագիր։ Ռիարժեվ պրոտոկոլը և ուսումնասիրության մանրամասները հասանելի են հարցման դեպքում։
Կապ կլինիկական թիմի հետ