El pipeline de investigación clínica de StemCyte incluye tres ensayos patrocinados: REGENECYTE® Fase II para Long COVID (NCT05682560, con designación RMAT), Fase I para accidente cerebrovascular isquémico agudo (NCT02433509, publicado en Cell Transplantation 2021) y Fase II para parálisis cerebral (NCT06377982). StemCyte también aportó sangre del cordón umbilical para la primera cura reportada del VIH lograda mediante trasplante de sangre del cordón, la Paciente de Nueva York, publicada en Cell en 2023. StemCyte, Inc. fue fundada en 1997, está acreditada por FACT y AABB, y es la licenciataria en EE.UU. de REGENECYTE® bajo la Licencia FDA EE.UU. 2280.
Evidencia publicada. No solo promesas.
Resultados clínicos revisados por pares, hitos regulatorios y los datos que respaldan la cartera terapéutica de StemCyte.
Programas clínicos en investigación
Síndrome post-COVID: resultados Phase IIa
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó REGENECYTE® en adultos con fatiga persistente post-COVID, demostró mejoras estadísticamente significativas en el criterio de valoración primario.
NCT05682560 · Patrocinado por StemCyte · Completado
Ver detalles del ensayoRecuperación de derrame cerebral isquémico agudo
Phase I completado y publicado. Un paciente hemiplégico con derrame cerebral isquémico agudo logró recuperación motora completa en 12 meses tras una infusión intravenosa única de células mononucleares alogénicas de sangre del cordón.
Publicado en Cell Transplantation y Tzu Chi Medical Journal, 2025. NCT02433509.
Patrocinado por StemCyte · Phase II en curso
Detalles del ensayo de derrame cerebralLa publicación que cambió el camino hacia la cura del VIH
Remisión del VIH-1 en una mujer tras trasplante de sangre del cordón con haplotipo CCR5Δ32/Δ32
Publicado en Cell, 2023 · Hsu et al.
Una unidad de sangre del cordón con mutación CCR5Δ32/Δ32 natural, identificada por StemCyte, contribuyó a la primera remisión y posible cura de una mujer con VIH. Conocida como la "paciente de Nueva York", es la tercera persona en la historia en lograr remisión y posible cura a través de un trasplante.
Leer la historia completaClinicalTrials.gov
| Ensayo | Registro | Fase | Estado | Indicación | Rol del patrocinador |
|---|---|---|---|---|---|
| Síndrome post-COVID | NCT05682560 | Phase IIa | Completado | Fatiga por COVID prolongado | Patrocinador |
| Derrame cerebral isquémico agudo | NCT02433509 | Phase II | En curso | Derrame cerebral isquémico agudo | Patrocinador |
| Hacia la cura del VIH (P1107) | NCT02140944 | Observacional | En curso | VIH post-trasplante de sangre del cordón | Colaborador |
Trayectoria regulatoria con la FDA
La FDA aprobó el programa de acceso expandido de REGENECYTE® para COVID prolongado. Proporciona acceso a REGENECYTE® para pacientes con síndrome post-COVID grave que no pueden participar en ensayos clínicos.
REGENECYTE® recibió la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para COVID prolongado. RMAT es una de las vías de revisión más rápidas de la FDA, otorgada a terapias regenerativas que demuestran beneficio temprano en enfermedades graves.
REGENECYTE® (HPC, Cord Blood) recibió la licencia de biológicos de la FDA, US License 2280. Es un producto de terapia de células progenitoras hematopoyéticas alogénicas autorizado por la FDA para pacientes con trastornos del sistema hematopoyético.
Referencias seleccionadas en ciencia de la sangre del cordón
Consultas de información médica
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