StemCyte의 임상 연구 파이프라인에는 세 가지 후원 임상 시험이 포함되어 있습니다: Long COVID에 대한 REGENECYTE® 2상 시험(NCT05682560, RMAT 지정), 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 1상 시험(NCT02433509, Cell Transplantation 2021 게재), 뇌성마비에 대한 2상 시험(NCT06377982). StemCyte는 또한 제대혈 이식을 통해 달성된 최초의 보고된 HIV 완치 사례인 뉴욕 환자에게 제대혈을 제공했으며, 이 사례는 2023년 Cell에 게재되었습니다. StemCyte, Inc.는 1997년에 설립되었고 FACT 및 AABB 인증을 받았으며, 미국 FDA 라이선스 2280에 따라 REGENECYTE®의 미국 라이선스 보유 기업입니다.
출판된 증거. 약속이 아닙니다.
동료 심사 임상 결과, 규제 마일스톤, 그리고 StemCyte 치료 파이프라인의 데이터.
탐색적 임상 프로그램
코로나 후유증: Phase IIa 결과
지속적인 코로나 후유증 피로를 가진 성인을 대상으로 REGENECYTE®를 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험에서 1차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다.
NCT05682560 · StemCyte 후원 · 완료
시험 상세 보기급성 허혈성 뇌졸중 회복
Phase I 완료 및 게재. 급성 허혈성 뇌졸중으로 인한 편마비 환자가 동종 제대혈 단핵세포 1회 정맥 주입 후 12개월 이내에 완전한 운동 기능을 회복했습니다.
Cell Transplantation 및 Tzu Chi Medical Journal, 2025에 게재. NCT02433509.
StemCyte 후원 · Phase II 진행 중
뇌졸중 시험 상세HIV 치유를 향한 경로를 바꾼 논문
HIV 감염 여성에서 CCR5Δ32/Δ32 반일치-제대혈 이식 후 HIV-1 관해
Cell, 2023 · Hsu et al. 게재
자연적으로 발생한 CCR5Δ32/Δ32 변이를 가진 StemCyte 선별 제대혈 유닛이 여성 최초의 HIV 관해 및 잠재적 치유에 기여했습니다. "뉴욕 환자"로 알려진 그녀는 이식 후 관해 및 잠재적 치유를 달성한 역사상 세 번째 사람입니다.
전체 이야기 읽기ClinicalTrials.gov
| 시험명 | 식별자 | 단계 | 현황 | 적응증 | 후원 역할 |
|---|---|---|---|---|---|
| 코로나 후유증 | NCT05682560 | Phase IIa | 완료 | 롱코비드 피로 | 후원사 |
| 급성 허혈성 뇌졸중 | NCT02433509 | Phase II | 진행 중 | 급성 허혈성 뇌졸중 | 후원사 |
| HIV 치유를 향하여 (P1107) | NCT02140944 | 관찰 연구 | 진행 중 | 제대혈 이식 후 HIV | 협력자 |
FDA 규제 이력
롱코비드에 대한 REGENECYTE® 확대 접근 프로그램 FDA 승인. 임상시험에 참여할 수 없는 중증 코로나 후유증 환자에게 REGENECYTE® 접근을 제공합니다.
롱코비드에 대한 REGENECYTE®의 재생 의학 첨단 치료(RMAT) 지정. RMAT는 심각한 질환에 대한 초기 근거를 보여주는 재생 치료에 부여되는 FDA의 가장 신속한 경로 중 하나입니다.
REGENECYTE® (HPC, Cord Blood), US License 2280에 대한 FDA 생물학적 제제 허가 승인. 조혈 체계에 영향을 미치는 질환 환자를 위한 FDA 허가 동종 조혈전구세포 치료제.