롱 코비드용 REGENECYTE®는 StemCyte의 2상 임상 프로그램으로, 코로나 후유증 치료를 위한 동종 제대혈 유래 조혈모세포 치료제를 연구하고 있으며 ClinicalTrials.gov NCT05682560으로 등록되어 있습니다. 롱 코비드에 대한 REGENECYTE®의 연구적 사용은 FDA 재생의학 첨단치료(RMAT) 지정을 받았으며, FDA는 2026년 1월 확대 접근 프로그램을 승인하여 자격을 갖춘 환자들이 임상시험 외부에서 치료를 받을 수 있도록 했습니다.
롱코비드 임상시험Phase IIa · 동료 심사 결과
제대혈 세포 치료(HPC, Cord Blood)가 무작위 위약 대조 임상시험에서 코로나 후유증 환자의 만성 피로를 통계적으로 유의하고 지속적으로 감소시켰습니다. The Lancet의 EClinicalMedicine에 게재.
유효성 결과
30명의 환자가 참여한 무작위 위약 대조 연구(NCT05682560)에서, 제대혈 세포 치료를 받은 환자들은 코로나 후유증의 가장 쇠약한 증상인 만성 피로에서 유의미한 개선을 보였습니다. Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11)로 6주, 12주, 18주, 26주차에 피로 중증도를 측정했습니다.
모든 측정 시점에서 통계적으로 유의한 개선이 관찰되었습니다: 6주차 (p<0.001), 12주차 (p<0.001), 18주차 (p<0.001), 26주차 (p=0.004). 신체적 피로 중증도도 유의하게 개선되었습니다. Patient Global Impression of Severity (PGI-S) 척도는 지속적인 증상 완화를 확인했습니다.
안전성 프로파일
이 임상시험은 1차 안전성 평가변수를 충족했습니다. 치료군에서 20명 중 2명(10%)이 경미하고 일시적인 이상 반응을 경험했습니다. 모든 반응은 1시간 이내에 해소되었습니다. 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았습니다. 위약군의 치료 후 이상 반응(TEAE) 발생률은 20%였으며, 이는 치료와 무관했습니다.
인지 기능
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 점수는 치료군에서 기저치(24)에서 약간 개선(26)되었으나, 통계적으로 유의하지는 않았습니다.
규제 경로
RMAT 지정 (2024년 10월)
FDA는 롱코비드에 대한 HPC, Cord Blood에 재생 의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여하여 개발 가속화 및 우선 심사를 가능하게 했습니다. 2026년 현재, REGENECYTE®는 롱코비드에 대한 미국 임상시험에서 평가 중인 유일한 FDA 허가 제대혈 제품입니다.
확대 접근 프로그램 (2026년 1월)
FDA는 표준 치료 옵션을 소진한 중증 또는 생명을 위협하는 롱코비드 증상을 가진 환자를 위한 인도적 사용 경로를 승인했습니다. StemCyte는 담당 의사와 직접 협력하여 접근을 지원합니다.
Phase III (준비 중)
2025년 3월 FDA와의 Phase 2 종료 회의에서 긍정적인 결과를 받은 후, StemCyte는 피벗 Phase III 시험 설계를 지원하는 지침을 받았습니다. FDA의 권고는 참여자 요건을 줄이고 전체 일정을 단축할 수 있습니다.
제대혈 과학에 대한 시사점
이 연구는 제대혈 유래 조혈전구세포(HPC)가 조혈 재건을 넘어 만성 염증 및 감염 후 질환을 포함한 더 넓은 치료 응용 분야를 가질 수 있음을 보여줍니다. 이러한 발견은 코로나 후유증 및 기타 피로 관련 질환의 피로를 표적으로 한 추가 임상 개발을 지지합니다.
Sources: eClinicalMedicine (2026) 91:103737. StemCyte press release, Jan 26, 2026. AABB, Feb 4, 2026. ClinicalTrials.gov NCT05682560.